国家层面政策汇总

国家卫生健康委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。答复函中明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

2021年2月9日，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。

国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。答复函中明确提出：下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。

国家科技部发布《2021年“干细胞研究与器官修复”国家重点研发专项申报指南》。为落实“十四五”期间国家科技创新有关部署安排，国家重点研发计划启动实施“干细胞研究与器官修复”重点专项。2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。

国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。意见明确提出：重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。国家药审中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

国家药监局决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，清理整治标签违法宣称的化妆品：包括标签内容与注册或备案资料不一致、虚假或引人误解、明示暗示医疗作用，以及违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等。

2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，该令经党中央、国务院同意，由国家发展和改革委员会主任何立峰、商务部部长王文涛署名发布：“《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”，

2022年1月4日，为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

2022年2月8日，国家科技部发布关于对国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复””等5个重点专项 2022 年度项目申报指南征求意见的通知。主要任务和涵盖热点：指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务。涵盖热点包括：类器官、器官芯片，外囊泡（外泌体）、干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。

2022年03月22日，为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，国家科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

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地方层面政策汇总

北京市卫生健康委员会发布《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

北京卫生健康委员会正式发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）委内分工方案》。方案中相关干细胞内容如下：支持开展新发突发传染病的病原识别和诊断治疗防控规范（指南）研究、重大疾病防治干预方案和传染病流行病学预警预测模型研究、创新医疗器械开发、罕见病、抗肿瘤药物和干细胞等新技术和新产品研发，引导创新成果优先在本市转化应用，在卫生健康“卡脖子”领域形成具有自主知识产权的关键核心技术和解决方案。

北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》。行动计划中明确提出：加强与国家部委开展的行政审批服务创新试点相关政策对接，积极争取人类遗传资源服务站试点，医疗器械服务站试点，干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。支持生命科学领域前沿关键技术研究，在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。

北京市卫健委正式印发了《首都卫生发展科研专项2022年申请指南》。指南中明确提出以下八类疾病方面，鼓励开展干细胞治疗的相关研究，并给予市财政专项经费资助。

北京市人民政府发布印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》的通知。规划中明确提出：搭建基因编辑平台，加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制；发力创新药、新器械、新健康服务三大方向，在新型疫苗、下一代抗体药物、细胞和基因治疗、国产高端医疗设备方面构筑领先优势，推动医药制造与健康服务并行发展。

中共北京市委、北京市人民政府印发了《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》。其中提到：推动重点领域前沿技术引领，支持开展生物技术前沿技术研发。在核酸和质检测、细胞功能和病理状态在体检测、新型靶点在体干预技术、新型抗体技术、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生具有国际引领性的原创发现，建立重大疫病、疑难罕见疾病精准诊断和突破性治疗方法。

中关村示范区领导小组印发《“十四五”时期中关村国家自主创新示范区发展建设规划》。《规划》指出：加强重点技术领域布局，支持颠覆性技术创新。支持开展脑科学与类脑研究、基因编辑、干细胞与再生医学、单细胞多组学、合成生物科技、生物育种等生命科技研究。加强高校院所成果转移转化服务，在生物医药领域，发挥医疗器械工程化平台、生物样本库、生物相容性评价平台等技术平台作用，建设细胞和基因治疗、生物药、重组蛋白药物中试生产平台、AI创新药孵化平台等。开展中试基地认定工作，对符合条件的中试基地给予专项资金支持。

上海市人民政府官网发布《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，意见明确提出：支持药品领域，主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂。

上海市药品监督管理局公开发布《对市十五届人大五次会议第0255号代表建议的答复》，答复中提出：本市相关委办局将在市生物医药产业发展领导小组的领导框架下，聚焦细胞治疗集中发力、渐序推进，加强细胞治疗核心关键共性技术的研发，开展全产业链培育和全链条监管的集成创新，力争在药品、医疗技术和研究者发起的临床研究等方面率先突破。上海市药品监管局高度关注包括干细胞药物在内的国际前沿创新药物研发进程。

上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》。规划中明确提出：聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域，开展重大科技攻关，推进关键原材料、高端原辅料、重要制药设备及耗材、精密科研仪器等装备和材料的研发创新。

上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划中明确提出：推动基因编辑、拼装、重组等技术发展，构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂，推动合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。

上海市人民政府官网发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》。规划中明确提出：推进干细胞与再生医学前沿重大科学问题与关键技术取得突破，打造干细胞再生医学中心及相关新兴技术产业集群。在创新药物和疫苗研发领域，突破细胞治疗、基因治疗、药物靶标发现与确证、新型抗体药物研发、糖类药物研发、靶向制剂、核酸干扰药物研发等关键技术，促进在再生医学、重大慢病治疗、肿瘤免疫治疗、传染病预防与治疗等方向的应用。建立从实验室到临床阶段的细胞治疗及基因治疗关键技术体系，覆盖载体研发、生产工艺、质量控制等核心技术以及临床转化等多个环节，满足国内和国际市场日益扩大的细胞与基因治疗产业化需求，推动细胞治疗与基因治疗产品的技术创新与产业化进程。

上海市人大官网发布关于《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》（征求意见稿）。其中第七条（人体细胞、基因技术开发应用）指出：市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管，加强风险管控。

深圳市人大常委会党组书记、主任骆文智主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会。指出发展细胞和基因产业，财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度，加快重点领域关键技术突破，以产品质量的提升，实现产业高质量发展。

深圳市南山区在官网上正式发布深圳市南山区人民政府办公室关于印发《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案2021-2025年）》的通知。实施方案中明确提出：加强基因检测领域技术开发和干细胞临床试验先行先试。支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设，推进细胞产业技术与管理规范标准化建设。支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等新技术研究和转化应用。

广东省科技厅正式发布《2021-2022年度广东省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重点专项申报指南(征求意见稿)》。其中干细胞治疗新策略与临床研究共囊括了5个方向：基于干细胞的复杂类器官构建技术与应用，组织干细胞功能亚群鉴定、疗效评估与标准制定，干细胞来源细胞外囊泡调控组织器官再生修复的机制与转化，干细胞治疗危急重症的临床研究与产品开发，干细胞治疗重大难治性疾病的产品开发。

深圳市人大常委会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》。条例对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。

深圳市发展改革委发布了《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》。征求意见稿提到针对细胞治疗药物和基因治疗药物等关键“卡脖子”技术攻关项目，给予最高3亿元的资助，还大力扶持优秀人才，在住房保障、子女就学、医疗保健、职称评审等方面予以保障，并提供最高500万元补助。

广州市越秀区人民政府办公室正式印发《关于广州市越秀区科技创新与战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》。规划中明确提出：精准医学。重点围绕肿瘤、泌尿系统、心血管系统、消化系统、血液、眼部疾病等领域发展精准医疗，大力支持干细胞治疗、肿瘤免疫治疗、基因治疗等新技术应用。积极引导国内外基因技术、生物科技等领域龙头企业与区内大型三甲医院开展战略合作，建设综合精准医疗服务的华南精准治疗中心。引进国内外先进技术、高端设备、科研领军人才及技术团队，推进产学研一体化合作平台、基因技术服务中心建设，构建新的健康医疗支撑体系，促进精准医疗在科学研究、成果转化、临床应用、人员培训和基因技术推广应用发展，形成覆盖广、服务能力强的基因技术应用示范网络，打造服务广州、辐射大湾区的精准医疗、基因检测基地。

天津北方网报道，经过半年多的论证，已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》，并上报国家商务部。试点一旦成功，患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段，科研机构也可以放手研究，更快速的实现临床转化应用。

天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》。在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，以中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、中源协和细胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和创生物技术有限公司为主体，探索开展基因与细胞治疗试点，试点期为自批复之日起3年。

在充分论证、防控风险的基础上，大胆闯、大胆试、自主改。推动在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成若干技术规范或标准；在细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成若干制度创新成果；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品和医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破；形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。

杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中明确提出：探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放，探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。

浙江省卫健委近期答复省人大代表戴灵芝《关于在中国（浙江）自由贸易试验区内开展细胞技术研究和转化应用先行先试的建议》。文件称，综合相关情况，并根据最近国家药监局批准CAR-T细胞治疗产品的情况，细胞治疗已不存在临床转化问题，而是应当作为药品，通过药监部门审批后进入临床应用。浙江省卫健委做好政策支持，支持以临床需求为导向，加快细胞治疗领域新药创制和产业化发展。